Ikke alle antistofforsøg med Covid-19 er sikre eller nøjagtige, ifølge sundhedseksperter

Er Covid-19 antistofprøver nøjagtige? Det kommer an på

Det er klart, det enorme potentiale i disse test hænger sammen med deres evne til at nøjagtigt Identificer antistoffer fra Covid-19 (for det første et antistof kaldet IgM, der vises, når din krop begynder.

Ifølge dr. McClain, hvad der gør en antistofprøve "nøjagtig" kommer virkelig ned på to faktorer: dets følsomhed og dets specificitet. Følsomhed henviser til en tests evne til at måle en "ægte positiv" (en der sandsynligvis er immun mod Covid-19), mens specificitet i dette tilfælde er en tests evne til at identificere immunitet mod denne særlige belastning af koronavirus (SARS-CoV- 2) -og ikke immunitet, du måske har udviklet fra en anden form for virussen (som 229E, NL63, OC43 og HKU1) på et andet trin i dit liv. En test, der mangler i begge faktorer, vil give en unøjagtig-og potentielt livstruende result.

"Dette kan være potentielt ekstremt farligt," siger George Declos, MD, PhD, luftvejssygdom og specialist i erhvervsmedicin ved University of Texas. "Ikke kun fordi [en dårlig test] giver forkert information, men fordi det kan udløse handlinger fra arbejdsgivers side og muligvis endda sundhedsudbydere til at handle på grundlag af et positivt resultat, der er unøjagtigt."For eksempel, hvis nogen går tilbage på arbejde efter at have fået en falsk positiv fra en dårlig antistofprøve, dr. Declos siger, de bliver nu sat i en farlig situation, hvor de faktisk kunne blive inficeret (fordi ingen antistoffer = ingen immunitet overhovedet.)

”Dette kan være potentielt ekstremt farligt. Ikke kun fordi [en dårlig test] giver forkert information, men fordi det kan udløse handlinger fra arbejdsgivers side og muligvis endda udbydere."-George Declos, MD, PhD

På trods af de meget virkelige risici ved defekte tests, er der ikke et væld af tilsyn lige nu på hvad der vil markedsføre. Da FDA udstedte tilladelser til nødsituation ("EAUS") til fire antistofforsøg med Covid-19 tidligere i måneden, dr. McClain siger, at sekretæren for sundheds- og menneskelige tjenester også udstedte en politik om, at "omstændigheder findes berettiget tilladelse til nødsituation i in vitro -diagnostik til detektion og/eller diagnose af den nye coronavirus."Betydning, så længe virksomheden skrev et brev til FDA, der lovede at overholde de strenge krav i de test, der blev indført af afdelingen, behøver de ikke at blive overvåget.

Ifølge dr. McClain, mange virksomheder forbliver tro mod deres ord og skaber test, der følger FDA's retningslinjer ned til den sidste detalje. En række af dem har enten ikke indsendte breve til FDA, og stadig mere reklamerer for, at de er "godkendt af FDA", når de teknisk set ikke er. "De registrerer sig hos FDA gennem et brev, der siger: 'Vi lover dig, at testene er blevet valideret.'Så hvis det kommer ud, at de ikke faktisk validerer denne test, vil de få en ret god spanking, "siger han. Så selvfølgelig kan konklusionerne fra disse test ikke stole på på samme måde som den FDA-impliske Mount Sinai Laboratory Test eller Ortho Clinical Diagnostics, Inc. Test, fordi der ikke har været nogen bekræftelse af tredjepart om, at disse tests virkelig er effektive.

FDA -kommissær Stephen Hahn sagde i en erklæring, at afdelingen nu er i færd med at undersøge og advarefirmaer, der udsteder dårligt fremstillede tests sammen med hjælp fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) og National Institutes of Health ( NIH). "Når vi bliver opmærksomme på disse problemer, har og vil vi fortsætte med at tage passende skridt mod virksomheder, der foretager eller distribuerer uvaliderede tests eller dem, der fremsætter falske påstande, såsom at udstede advarselsbreve, der anmoder om, at virksomheder stopper deres ulovlige forfremmelse og tilbageholdt og afviser falske testsæt ved grænsen, ”sagde han.

Forhåbentlig vil strengere regler levere antistofprøven tilbage til sin oprindelige status som en kilde til håb-og ikke en af ​​forvirringssager dr. McClain. Og endnu vigtigere er, at en større afgrøde af pålidelige tests genererer data, der er lettere at fortolke, lære af og implementere.

Min arbejdsplads eller læge tilbød mig en antistofprøve-how kan jeg veterinært det selv?

På trods af det faktum, at virksomheder som Amazon og General Motors undersøger ideen om antistofprøve deres ansatte, begge dr. Declos og dr. McClain er enig: Vi er intetsteds nær ved Klar til at bruge antistofprøver som en måde at afslutte arbejdsstyrkens fjernstatus. Videnskaben er bare ikke der endnu.

"Hvis du overvejer at have folk til at vende tilbage til arbejde baseret på en antagelse om, at bare fordi de har antistoffer, betyder det, at de er beskyttet mod infektioner, og det viser sig ikke at være tilfældet, når videnskaben gennemgås, det vedrører, fordi du ”At sætte folk på skade unødvendigt,” siger Dr. Dr. Declos. ”Jeg synes, antistofprøvning er en god ting, men jeg tror."

Hvis du får mulighed for at tage antistofprøven gennem dit arbejdssted, er der et par måder at dyrke det selv. Det mest åbenlyse? Ring til din læge. "Hvis jeg er patienten, er det den bedste måde. En læge skal gennemgå denne proces og dyrlæge [testen] og har værktøjerne, formodentlig, til at gøre det, ”siger Dr. Dr. McClain. Det næste bedste sted at gå er FDA's websted, der viser alle testene såvel som deres status. Hvis du ikke ser testen distribueret af din arbejdsgiver på listen, skal du tage dine resultater med et saltkorn. (Åh, og hvis en test koster dig kun $ 5, kan du gå videre og afskrive den som falsk.)

Stien fremad til antistofprøver

Dr. McClain er optimistisk over, at $ 484 milliarder nødforslag, der arbejder sig gennem Kongressen i denne uge, der lover at give penge til Covid-19-test, også vil bane vejen for en større prøvestørrelse af mennesker, der har modtaget antistofstest af højeste kvalitet.

"Der kræves en stor mængde test for at få et greb om denne virus," siger Dr. Dr. McClain. "Vi har brug for en repræsentativ prøve i dette land for at finde ud af en række af, hvor mange mennesker der er inficeret, hvor mange mennesker har symptomer og ikke, og hvor mange er døde. Lige nu har vi hvad der ville blive betragtet som en meget partisk prøve, idet vi virkelig kun har oplysninger om de mennesker, vi kender, er inficeret, og især dem med svær sygdom."

Med disse oplysninger i hånden mener han, at det ville være lettere at tage smarte, beregnede beslutninger om, hvor længe landet har brug for at forblive lukket-og når det er okay at åbne backup op. "Alle disse oplysninger er stadig ikke tilstrækkelige til at få vores arme rundt om virussen. Vi har statistikker, der fortæller os, at færre mennesker dør nu. Om selve virussen ved vi meget, meget lidt, fordi vi ikke ved, hvor mange mennesker der er inficeret nu."

"Vi har brug for en repræsentativ prøve i dette land for at finde ud af en række af, hvor mange mennesker der er inficeret, hvor mange mennesker har symptomer og ikke, og hvor mange er døde."-Rand McClain, gør

Forskere fra University of Southern California og Los Angeles County Department of Public Health forsøgte for nylig at samle en mindre model af den "repræsentative prøve" dr. McClain henviser til ved hjælp af antistofprøvresultaterne fra 3.330 deltagere for at bestemme, hvor mange mennesker i LA, der var blevet udsat for virussen. Undersøgelsen indikerede, at mellem 2.8 procent og 5.6 procent af de testede kan have været inficeret i begyndelsen af ​​april. Og selvom undersøgelsen er blevet kritiseret for visse partier, kaster den lys over den slags data, der kunne stilles til rådighed i en landsdækkende undersøgelse udført med lyd, FDA-godkendte tests.

Den første generation af HIV-antistofprøvning (introduceret i 1985) producerede falske positiver og gennemgik yderligere fem iterationer over 30 år, indtil det blev den nøjagtige test, den er i dag. Her håber vi i 2020 kan bruge viden fra tidligere erfaringer (og sund fornuft) til at gøre Covid-19 antistofprøvning effektiv hurtigere og mere effektivt.

Denne historie blev oprindeligt offentliggjort den 22. april 2020. Det blev opdateret den 27. maj 2020.